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Empresa nacional centrada en estética mamaria recibe autorización para ensayo clínico en EE.UU

Empresa nacional centrada en estética mamaria recibe autorización para ensayo clínico en EE.UU

Empresa nacional centrada en estética mamaria recibe autorización para ensayo clínico en EE.UU

La empresa tica, Establishment Labs Holdings Inc, comenzará un ensayo clínico de sus implantes mamarios Motiva en los Estados Unidos. Esto luego de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés), diera el pasado 22 de marzo, luz verde a la compañía para iniciar el estudio.

Esta aprobación permite investigar a pacientes que recibieron un aumento mamario primario, reconstrucción mamaria primaria o cirugía de revisión, para así brindar un respaldo previo a su presentación al mercado.

“Se tomó un tiempo considerable para crear un protocolo robusto que estudia la seguridad y eficacia de los implantes Motiva, y hemos trabajado en estrecha colaboración con la FDA para diseñar una prueba de vanguardia. Nuestros investigadores incluyen cirujanos experimentados, conocedores y afectuosos de los Estados Unidos, Canadá, Suecia y Alemania. La seguridad de nuestros pacientes sigue siendo nuestro objetivo principal y esperamos con interés una prueba exitosa que recopile datos científicos válidos y avance en la industria de la estética y la reconstrucción mamaria “, comentó la Dra. Caroline Glicksman, cirujana plástica certificada y directora médica del ensayo clínico Motiva Implants, en un comunicado.

Los implantes Motiva están diseñados con una cubierta TrueMonobloc® que da como resultado un implante mamario resistente y duradero con una elasticidad excepcional para facilitar la inserción y pequeñas incisiones. La tecnología de superficie amigable para las células detrás de Motiva Implants demuestran bajas tasas de complicaciones en publicaciones recientes.

La realización de estas pruebas darán inicio en el segundo semestre del 2018 con una muestra de aproximadamente 750 pacientes mayores de 22 años.

Esto representan un avance significativo para la industria nacional y demuestra que en el país se cuenta con el talento necesario para crear productos de calidad con sello tico. Esto que genera altas expectativas por el impacto que tendrán en los cirujanos y pacientes. ¡Reinventemos el futuro! 

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